国家卫健委：关于将水飞蓟纳入药食同源物质目录范围的建议的答复

【国家卫健委】关于将水飞蓟纳入药食同源物质目录范围的建议

一、工作现状和进展情况

《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质）。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理，我委制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（简称《规定》），对食药物质定义范畴及目录修订程序等作出明确规定。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质，除了安全性评价证明其安全之外，还要符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法规规定。2019年、2023年、2024年，我委会同市场监管总局先后将当归等6种物质、党参等9种物质、地黄等4种物质增补纳入食药物质目录。

二、关于所提建议的答复

水飞蓟为菊科植物水飞蓟Silybum marianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实，已被《中华人民共和国药典》（2020版）收载。省级卫生健康行政部门可按照《规定》，组织开展水飞蓟申请纳入食药物质目录的相关安全性研究，按程序申请并提交相应材料。将由国家食品安全风险评估中心组织开展安全性技术审查，对符合要求的，按程序纳入食药物质目录。

（一）关于完善质量标准。我委2014年第6号公告批准水飞蓟籽油作为新食品原料，其以菊科水飞蓟属水飞蓟（Silybum marianum）籽为原料，经冷榨、过滤等工艺制成。目前，已有3项水飞蓟及其提取物相关团体标准、8项地方标准，包括水飞蓟栽培、种子质量等技术要求。我委将会同市场监管总局强化工作协同、优化管理，加快建立水飞蓟原料及产品的标准化体系，为进一步推动相关产业高质量发展发挥重要作用。

（二）关于加强监管指导。市场监管总局依职责开展食药物质食品生产经营安全监管，指导各地督促食品生产经营者依法履行食品安全主体责任，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，确保风险有人管、职责有人担、责任有人落，保障食品安全。

三、下一步工作目标和计划

我委将继续立足法定职责，认真贯彻落实“大食物观”和高质量发展理念，在确保食品安全的基础上，鼓励支持地方大力发展食药产业，助力推动健康中国和乡村振兴战略实施，切实服务于公众健康，服务于地方经济发展。